• La coordination des vigilances ne découle pas d’une obligation réglementaire mais répond :
  • au besoin de réorganiser des systèmes de vigilances ;
  • sur le plan institutionnel, à l’obligation de traiter la gestion des risques au CHIAP ;
  • au besoin de compréhension des différents intervenants hospitaliers envers ces systèmes déclaratifs et leurs circuits.
• Elle permet de rassembler les informations inhérentes aux différentes déclarations des différentes vigilances, de les recenser, de les saisir et de les traiter globalement.

• Réunir des compétences et des moyens dans le domaine de la gestion des risques et de la sécurité sanitaire afin d’améliorer la performance individuelle et collective de chacune des vigilances.
• Favoriser les actions de formation auprès des professionnels.
• Améliorer la connaissance partagée sur les effets indésirables des activités de soins.
• Formaliser l’organisation des structures de vigilances en place et à venir.
• Améliorer la communication autour de ces actions en élaborant des indicateurs et des documents de synthèse à des fins de communication.

La coordination ne se substitue en aucun cas aux différents vigilants : chaque vigilant reçoit les alertes émanant des instances officielles (AFSSAPS) ou des fabricants (enquête descendante). Chaque vigilant reçoit les incidents émanant des services de soins (interne). Chaque vigilant déclare aux instances officielles (AFSSAPS, DDASS) ou aux fabricants (enquête ascendante).

• Mettre en place une gestion des alertes coordonnée.
• Centraliser l’information afin de pouvoir en faire l’étude statistique et d’autre part de permettre l’exploitation de ces données aux fins d’analyses.
• Rechercher les causes multifactorielles d’événements indésirables et proposer des actions correctives et préventives.
• Recueillir les signalements :
  • itératifs même s’ils ne concernent qu’une vigilance particulière et les analyser ;
  • d’incidents pouvant concerner différentes vigilances, les analyser et proposer des actions correctives concertées.
• Participer à l’analyse des problématiques de chaque vigilance et apporter un soutien au vigilant concerné dans les propositions d’actions correctives.
• Mettre à disposition en temps réel l’information auprès de tous les correspondants locaux de vigilances et du gestionnaire de risques.
• Coordonner les actions des différentes vigilances (communication, gestion documentaire …)
• Former et informer le personnel de santé de l’établissement aux vigilances sanitaires (mission de formation et d’information).

La biovigilance consiste à surveiller et à prévenir les risques liés à l’utilisation d’éléments ou de produits issus du corps humain et utilisés à des fins thérapeutiques. Cette activité de veille sanitaire repose principalement sur le signalement et la déclaration des incidents et des effets indésirables.

Directive 2003 /15/CE du parlement européen et du conseil du 27 février2003 modifiant la directive 76/768/CEE : Les industriels sont tenus de déclarer la composition de leurs produits.
Décret n77-1558, arrêtes du 27 janvier et du 15 février 1978.

Objectifs : Surveiller et analyser les effets délétères ou toxiques éventuels des cosmétiques

L’hémovigilance se définit comme « l’ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation des produits sanguins labiles (PSL), et d’en prévenir l’apparition » (art. L.666-12 du code de la santé publique).

Elle est organisée par le décret N° 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d’hémovigilance modifié par le décret N° 99-150 du 4 mars 1999.

Système de surveillance et de prévention des erreurs et risques liés à l’identification des patients dont l’objectif est de fiabiliser l’identification du patient et les documents le concernant pour contribuer à la qualité de la prise en charge du patient. Ce n’est pas une vigilance sanitaire réglementaire.

Site du GRIVES, groupe régional d’entraide et d’échange sur le thème de l’identitovigilance, créé en 2013 par des professionnels de santé bénévoles et avec le soutien de l’ARS PACA : http://grives-paca.org/

L’infectiovigilance est un dispositif d’alerte devant des évènements inhabituels ou sévères en particulier si l’origine nosocomiale peut être suspectée afin de prendre les mesures de prévention nécessaires pour empêcher la survenue de nouveaux cas.

La matériovigilance se définit comme l’ensemble des dispositions préventives visant à assurer la sécurité des patients, utilisateurs ou tiers, en relation avec l’utilisation des dispositifs médicaux.

Elle permet d’éviter d’autres incidents et une meilleure connaissance des produits. Elle fait évoluer le DM ou la documentation technique pour plus de sécurité.

Actions préventives et curatives visant à réduire la iatrogénie médicamenteuse et à mieux connaître les effets secondaires des médicaments.

Alertes descendantes : signalement soit de défectuosité lors de la production d’un médicament, soit de l’apparition d’un effet secondaire grave assortie d’une décision de retrait éventuellement.

Alertes ascendantes : déclaration du constat chez un ou des patients d’effets iatrogènes médicamenteux ou de non conformités de formes galéniques.

Définition des médicaments : On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

Organisée par le décret du 4 février 2004, la réactovigilance est un élément de réponse indispensable pour s’assurer a postériori de la qualité et des performances des produits mis sur le marché.

La centralisation de ces informations permet la mise en œuvre d’enquêtes et d’expertises à l’origine de mesures préventives ou correctives profitables à l’ensemble des biologistes et des utilisateurs.

La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (DMDIV).

Définie par décret N 99 –841 du 28 septembre 1999 portant sur l’organisation de la toxico vigilance et modifiant le code de la santé publique Art D711-9 1 à 9 et R 145-5-3 à 14.

A pour objet la surveillance des effets toxiques pour l’homme d’un produit, d’une substance, d’une pollution aux fins de mener des actions d’alerte, de prévention, de formation et d’information.

Elle comporte le signalement par les professionnels de santé de toute information relative aux cas d’intoxications aiguës ou chroniques et aux effets toxiques potentiels ou avérés résultant de produits ou substances naturels ou de synthèse non concernés par le dispositif de pharmacovigilance ou de situations de pollution.

Son organisation est basée sur le réseau national des centres antipoison et des centres de toxico vigilances et sur le comité de coordination de toxicovigilance.

L’AMP vigilance a pour objet la surveillance des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux, et aux embryons utilisés à des fins d’assistance médicale à la procréation (AMP) ou à des fins de préservation de la fertilité, ainsi que des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l’assistance médicale à la procréation.

Ce dispositif est articulé avec les autres systèmes de vigilance sanitaire réglementés (pharmacovigilance, biovigilance, matériovigilance).